Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berfungsi sebagai Sekretariat bagi Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (DCA) untuk menyelaras permohonan pendaftaran semua bentuk ubat dan dadah, termasuk vaksin.

Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (DCA) adalah badan eksekutif yang ditubuh di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik (CDCR) 1984, khususnya Peraturan 3(1). Tugas utama badan ini adalah untuk memastikan keselamatan, kualiti dan keberkesanan produk farmaseutikal, kesihatan dan penjagaan diri yang dijual di Malaysia.

Objektif-objektif ini dicapai melalui:
* Pendaftaran produk farmaseutikal dan kosmetik
* Pelesenan premis pengimport, pembuat dan pemborong produk tersebut
* Pengawasan kualiti produk berdaftar di dalam pasaran
* Pengawasan kesan sampingan buruk produk perubatan

Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik (CDCR) 1984 merupakan undang-undang yang diwartakan di bawah Akta 368, iaitu Akta Jualan Dadah 1952.

Di bawah CDCR 1984, Peraturan 3(2), badan ini akan dianggotai:
(a) Ketua Pengarah Kesihatan;
(b) Pengarah Perkhidmatan Farmasi;
(c) Pengarah Biro Kawalan Farmaseutikal Kebangsaan; dan
(d) lapan lagi ahli yang dilantik Menteri.

Ini memberi kuasa yang amat besar kepada menteri, yakni Menteri Kesihatan, untuk memilih keanggotaan DCA.

Di bawah CDCR 1984, Peraturan 18 - Rayuan:
“Sesiapa yang terkilan dengan keputusan pihak berkuasa (DCA) atau Pengarah Perkhidmatan Farmasi di bawah Peraturan-Peraturan ini boleh membuat rayuan bertulis kepada Menteri dalam masa empat belas hari dari tarikh keputusan itu diketahui dan sebarang keputusan Menteri ke atas rayuan tersebut adalah muktamad.”

Peraturan 18 CDCR 1984 dengan jelas menyatakan bahawa Menteri Kesihatan mempunyai kata putus dalam hal pendaftaran vaksin. Menteri semestinya boleh memudahkan kelulusan dan pendaftaran vaksin tanpa mengira keputusan NPRA/DCA.

Dr Lee Boon Chye
Jurucakap Kesihatan KEADILAN
Ahli Parlimen Gopeng banyak.